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農(nóng)藥登記環(huán)境試驗總結(jié)暨技術(shù)交流會會議紀(jì)要
2014年11月20日至21日,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所所在福建省廈門市召開了農(nóng)藥登記環(huán)境試驗總結(jié)暨技術(shù)交流會。現(xiàn)將會議成果紀(jì)要如下:
 
一、基本情況
    來自22家農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位以及13個。ㄊ校┺r(nóng)藥檢定系統(tǒng)的近50位代表參加了會議。會議邀請了浙江省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所、佛山市環(huán)境健康與安全評價研究中心等單位介紹了實驗室能力建設(shè)和GLP管理體系等方面的經(jīng)驗。通報了環(huán)境試驗單位考核的情況、2014年農(nóng)藥登記環(huán)境試驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果和試驗資料審評中的問題,介紹了環(huán)境風(fēng)險評估進(jìn)展情況,提出了環(huán)境試驗管理要求。
 
    隋鵬飛所長深刻分析了農(nóng)藥登記管理“三個安全一個轉(zhuǎn)型”的發(fā)展趨勢,闡述了加強農(nóng)藥登記環(huán)境安全管理的重要意義。他指出,環(huán)境生態(tài)安全與農(nóng)產(chǎn)品數(shù)量安全和質(zhì)量安全關(guān)系密切,各單位要積極創(chuàng)造條件,培養(yǎng)人才;要推行環(huán)境試驗GLP管理,增強國際話語權(quán)。劉學(xué)副所長在總結(jié)中強調(diào)了做好環(huán)境安全管理必須具備的“三大意識”和“四大體系”,即責(zé)任意識、憂患意識、創(chuàng)新意識,法規(guī)體系、評估體系、監(jiān)測體系和技術(shù)支撐體系。
 
二、明確環(huán)境試驗管理要求
    (一)從2015年1月1日起,應(yīng)嚴(yán)格按照GB/T31270—2014和NY/T1906—2010的要求開展試驗。現(xiàn)有試驗準(zhǔn)則不能滿足要求時,可參照經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)的相關(guān)試驗準(zhǔn)則;或自行設(shè)計試驗方案,但應(yīng)經(jīng)委托方確認(rèn)。
 
    (二)從2015年1月1日起,農(nóng)藥登記環(huán)境試驗過程中發(fā)現(xiàn)不正常結(jié)果,試驗單位應(yīng)自行開展重復(fù)試驗,相似結(jié)果至少重現(xiàn)3次方可結(jié)束試驗。試驗報告應(yīng)對不正常結(jié)果產(chǎn)生的原因進(jìn)行客觀分析,并提供所有重復(fù)試驗的數(shù)據(jù)。試驗樣品保存時間不應(yīng)少于其保質(zhì)期,保質(zhì)期內(nèi)樣品如需進(jìn)行驗證試驗,試驗單位有義務(wù)提供留樣。
 
三、統(tǒng)一相關(guān)試驗技術(shù)理解
    (一)環(huán)境行為試驗
    1  因環(huán)境風(fēng)險評估需要,將GB/T31270.1—2014土壤降解試驗的積水厭氣條件修改為厭氧條件,并增加一種水稻田厭氧條件,具體試驗方法為:
 
    (1)厭氧條件
    土壤加入供試物后,先在好氧條件下培養(yǎng)30 d(當(dāng)供試物在該土壤中好氧降解半衰期小于30 d時,培養(yǎng)1個半衰期),然后加入1~3 cm的水層并通入惰性氣體(如氮氣、氬氣)使系統(tǒng)處于厭氧環(huán)境。試驗溫度為(25±1)℃。
 
    (2)水稻田厭氧條件
    培養(yǎng)條件:(25±1)℃、培養(yǎng)瓶中土壤干重50~200 g、加水至土壤表面有0.5~1 cm水層,持續(xù)向培養(yǎng)體系中通入惰性氣體(如氮氣、氦氣)使系統(tǒng)處于厭氧條件。
 
    2  土壤降解試驗前應(yīng)預(yù)培養(yǎng)。好氧和厭氧條件下的預(yù)培養(yǎng)條件為25℃下加水至40%飽和持水量,避光培養(yǎng)14 d;水稻田厭氧條件下的預(yù)培養(yǎng)條件與正式試驗的培養(yǎng)條件一致,即25℃、加水至土壤表面有0.5~1 cm水層,持續(xù)向培養(yǎng)體系中通入惰性氣體(如氮氣、氦氣),避光培養(yǎng)14 d。使用新鮮土壤進(jìn)行好氧和厭氧降解試驗可不預(yù)培養(yǎng)。
 
    3  土壤降解供試物添加方法:好氧和厭氧條件下供試物均勻添加至預(yù)培養(yǎng)后的土壤;水稻田厭氧條件下,使用注射器添加供試物試驗溶液,注射器的針在土壤中緩慢移動,并緩慢推動注射器的活塞將供試物施入土壤中。
 
    4  土壤吸附試驗(GB/T31270.4—2014)應(yīng)通過預(yù)試驗確定吸附平衡時間。同時,當(dāng)供試物在氯化鈣水溶液/土壤中不穩(wěn)定、水土比1︰1時吸附率<25%或水土比100︰1時吸附率>80%等情況下,無法按GB/T31270.4—2014進(jìn)行試驗時,應(yīng)按OECD121方法估算Koc。
 
    5  土壤降解試驗使用3種供試土壤,土壤表面光解試驗(GB/T31270.3—2014)使用1種供試土壤,水-沉積物降解試驗(GB/T31270.8—2014)使用2種供試沉積物。
 
    6  水解試驗(GB/T31270.2—2014)中正式試驗的試驗溫度為 (25±1)℃。
 
(二)環(huán)境毒理試驗
    1  試驗單位開展水生物試驗時,試驗體系應(yīng)為真溶液,需測定真實濃度。推薦以實測濃度計算LC50/EC50;但當(dāng)檢測數(shù)據(jù)表明試驗期間供試物的濃度變化不超過設(shè)計濃度或初始濃度的20%時,可以設(shè)計濃度或初始濃度計算LC50/EC50。
 
    (1)魚類急性毒性試驗(GB/T31270.12—2014)、天敵兩棲類急性毒性試驗(GB/T31270.18—2014)、大型甲殼類生物毒性試驗(GB/T31270.21—2014)在0、48、96小時(對于靜態(tài)法),或在更換供試物藥液前后(對于半靜態(tài)法)測定含量;溞類急性活動抑制試驗在0、48小時測定含量(GB/T31270.13—2014);藻類生長抑制試驗(GB/T31270.14—2014)在0、72小時測定含量,可將兩次取樣合并測定。以多次檢測結(jié)果的幾何平均值作為實測濃度計算LC50/EC50。
 
    (2)每個濃度組均需檢測含量。在水體中部取樣,取樣后需高速離心或過濾(例如過0.45 μm濾膜)去除不溶物。
 
    (3)如經(jīng)預(yù)試驗確定供試物在試驗體系水中的穩(wěn)定性和均勻性,可只在正式試驗開始和結(jié)束時測定最高和最低濃度組的含量,并以設(shè)計濃度計算LC50/EC50,但應(yīng)在報告中提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
 
    (4)混配制劑應(yīng)同時測定每個有效成分的含量。
 
    (5)對于原藥,試驗濃度組的最高濃度不要求高于農(nóng)藥的溶解度。
 
    2  關(guān)于限度試驗。當(dāng)處理組死亡率低于空白對照死亡率時符合限度試驗的要求。
 
    3  計算結(jié)果時,至少要有5個死亡率或抑制率不為0或100%的有效濃度。對于魚類和鳥類試驗至少要有3個有效濃度,但其中至少有一個濃度死亡率接近50%,一個高于50%,一個低于50%。
 
    4  非靶標(biāo)植物影響試驗(GB/T31270.19—2014)中,在進(jìn)行試驗結(jié)果調(diào)查時,應(yīng)同時測定地上部分和地下部分的生物量。
 
    5  天敵赤眼蜂急性毒性試驗(GB/T31270.17—2014)中,僅要求得出半致死用量(LR50),不需計算安全系數(shù)和劃分風(fēng)險性等級。其限度試驗的要求修改為:設(shè)置上限劑量為供試物最大田間施用量的10倍,若無法確定供試物的最大田間施用量,田間施用量以3,000 g a.i./hm2計;若試驗用赤眼蜂在供試物達(dá)到上限劑量時死亡率<50%,則無需繼續(xù)試驗;若供試物溶解度小于田間施用量的10倍時,則采用其最大溶解度作為上限濃度。
 
四、下一步工作安排
    統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理與結(jié)果統(tǒng)計方法要求,研究建立環(huán)境降解機理等試驗導(dǎo)則;建立統(tǒng)一的生態(tài)毒性試驗體系中毒癥狀描述導(dǎo)則;進(jìn)一步補充完善準(zhǔn)則中參比物質(zhì)試驗結(jié)果的限制范圍;研究建立緩釋劑型(如微囊懸浮劑等)的特殊生態(tài)毒理試驗方法。
 (來源:農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所)

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